潔凈室是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、生產(chǎn)及滯留的粒子。室內(nèi)其有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。

空態(tài)是指設(shè)施已經(jīng)建成，其服務(wù)動力公用設(shè)施區(qū)接通并運行，但無成產(chǎn)設(shè)備、材料及人員的狀態(tài)。俗指已經(jīng)完工并能正常運行的潔凈室，但室內(nèi)無生產(chǎn)人員及生產(chǎn)設(shè)備。

靜態(tài)是指設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝好，并按供需雙方商定的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員的狀態(tài)。俗指空態(tài)狀態(tài)下潔凈室增加正常生產(chǎn)的生產(chǎn)設(shè)備。

動態(tài)是指設(shè)施以規(guī)定的方式運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。俗指靜態(tài)狀態(tài)下潔凈室增加規(guī)定的生產(chǎn)人員生產(chǎn)。

潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級表：

新版醫(yī)藥GMP潔凈度等級ABCD空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)：

潔凈室溫濕度規(guī)范：

潔凈室內(nèi)的空態(tài)噪聲級，非單向氣流潔凈室不應(yīng)大于60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dB(A)。

無采光窗的潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)用房間一般照明的照度標(biāo)準(zhǔn)值宜為200Lx–500Lx，輔助用房、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等宜為150Lx–300Lx。

生物安全防護實驗室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為一二三四級：

一級是操作適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物

二級是操作適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。

三級是操作適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。。

四級是操作適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素（不明微生物，也必須在四級生物安全防護實驗室中進(jìn)行。待有充分?jǐn)?shù)據(jù)后再決定此種微生物或毒素應(yīng)在四級還是在較低級別的實驗室中處理）。

潔凈實驗室是一個全封閉系統(tǒng)，按照等級要求設(shè)置、物流、污物流，凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖（風(fēng)淋室、貨淋室、氣閘室），不同潔凈等級之間有氣流交叉時應(yīng)設(shè)緩沖間，物流經(jīng)過不同區(qū)域是應(yīng)設(shè)傳遞窗。

按有無污染性、病毒性等物質(zhì)生成分為正壓實驗室和負(fù)壓實驗室。正壓實驗室一般是主實驗區(qū)壓力梯度高，其他區(qū)域或輔助區(qū)域逐級遞減；負(fù)壓實驗室一般是主實驗區(qū)負(fù)壓大，其他區(qū)域或輔助區(qū)域逐級減小負(fù)壓，并在其附近設(shè)置正壓區(qū)域，防止室外非潔凈空氣進(jìn)入實驗區(qū)，污染實驗室。

正壓實驗室宜設(shè)置送回風(fēng)凈化方式，負(fù)壓實驗室應(yīng)設(shè)置全送全排凈化方式。室內(nèi)無排風(fēng)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)時，送風(fēng)方式為定送調(diào)回方式控制室內(nèi)壓差梯度；室內(nèi)有其他排風(fēng)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)時，宜設(shè)置定回（排）調(diào)送方式控制室內(nèi)壓差梯度，有排風(fēng)設(shè)備的房間，排風(fēng)與送風(fēng)聯(lián)動，增補送風(fēng)量來維持室內(nèi)壓差梯度。

氣流的三種方式

亂流式

空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器（HEPA)進(jìn)入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。

定義：氣流以不均勻速度不平行流動、伴有回流或渦流的潔凈室。

特性：亂流潔凈室是靠多次換氣來實現(xiàn)潔凈與潔凈級別。換氣次數(shù)決定定義中的凈化級別（換氣次數(shù)越多，凈化級別越高）

⑴自凈時間：是指潔凈室按設(shè)計換氣次數(shù)開始送風(fēng)到潔凈室，室內(nèi)含塵濃度達(dá)到所設(shè)計的凈化級別的時間。1,000級希望不超過20min（分鐘） （可取15min計算） 10,000級希望不超過30min（分鐘） （可取25min計算） 100,000級希望不超過40min（分鐘） （可取30min計算）

⑵換氣次數(shù)（按上述自凈時間要求設(shè)計）1,000級 43.5—55.3次/小時 （規(guī)范：50次/小時） 10,000級 23.8—28.6次/小時 （規(guī)范：25次/小時） 100,000級 14.4—19.2次/小時 （規(guī)范：15次/小時）

優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本，潔凈室之?dāng)U充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。

缺點：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運轉(zhuǎn)再激活，欲達(dá)需求之潔凈度，往往須耗時相當(dāng)長一段時間。

層流式

層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進(jìn)入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)，此型式適用于潔凈室等級需定較高之環(huán)境使用，一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

⑴水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。

優(yōu)點：構(gòu)造簡單，運轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。

缺點：建造費用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴充。

⑵垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域。

優(yōu)點：管理容易，運轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

缺點：構(gòu)造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當(dāng)占空間，維修更換過濾器較麻煩。

復(fù)合式

復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。

⑴潔凈隧道（Clean Tunnel）：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?0級以上，可節(jié)省安裝運轉(zhuǎn)費用。

此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質(zhì)，ULSI制程大都采用此種型式。

潔凈隧道另有二項優(yōu)點：A.彈性擴充容易； B.維修設(shè)備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。

⑵潔凈管道（Clean Tube）：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產(chǎn)線為適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。

⑶并裝局部潔凈室（Clean Spot）：將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產(chǎn)之用；潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類。

潔凈工作臺：等級Class 1~100級。

潔凈工作棚：為在亂流式之潔凈室空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨立之HEPA或ULPA及空調(diào)送風(fēng)機組而成為一較之潔凈空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運用。